Codice prodotto

V45

Nome

Guanti monouso in vinile senza polvere

Foto

Descrizione

Guanti da esaminazione in vinile senza polvere, non sterili, monouso, colore trasparente. Ambidestro con polsino in rilievo.

Misure

Materiale

Polivinilcloruro (PVC)

Processo produttivo

Ispezione delle materie prime, miscelazione e preparazione del PVC, test di laboratorio del PVC, processo Dip Line, controllo qualità durante la produzione, barattatura, controllo qualità a fine linea produttiva, imballaggio, controllo qualità dopo imballaggio, controllo qualità pre-spedizione, spedizione

Normative

Prodotto secondo il sistema di gestione qualità ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003

Classificazione del rischio

Dispositivo medico, classe I

Dispositivo di protezione individuale, categoria III

Codice UDI-DI

697040580ZHPFV01Z6

Reg. Europeo

2017/745 Regulation (EU) of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices

2016/425 Regulation (EU) of the European Parliament and of the Council of 9 marzo 2016 on Personal Protective Equipment

Standard

Protective gloves against dangerous chemicals and mcro-organisms: EN ISO 374-1:2016+A1:2018, EN374-2:2014, EN374-4:2013, EN ISO 374-5:20126

Protective gloves – General requirements and test methods

EN ISO 21420:2020

Medical gloves for single use EN 455-1:2020, EN 455-2:2015, EN 455-3:2015, EN 455-4:2009

Rubber, vulcanized or thermoplastic – Accelerated ageing and heat resistence tests ISO 188:2011

Medical gloves – Determination of removable surface powder

ISO 21171:2006

Biological evaluation of medical devices ISO10993-1:2018, ISO10993-5:2009, ISO10993-10:2010

Symbols to be used with medical device labelling and information to be supplied EN ISO 15223-1:2016

Information supplied by the manufacturer of medical devices EN 1041:2008

Medical devices – Apllication of risk management to medical devices EN ISO 14971:2019

Medical devices – Application of usability enginerrring to medical devices EN 62366-1:2015+AC:2015

Medical devices – Qaulity management systems EN ISO 13485:2016

Contatto con gli alimenti

Gli articoli in prova sono risultati conformi al Regolamento (UE) N° 2020/1245 della Commissione Europea, UE n 10/2011 e suoi emendamenti sulle materie plastiche e gli oggetti destinati al contatto con gli alimenti:

- Test di migrazione globale (3% acido acetico, 10% etanolo)

- Migrazione specifica di Ammina Aromatica Primaria

- Migrazione specifica di 22 Ammine Aromatiche Primarie

- Migrazione specifica di metalli pesanti

- Migrazione specifica dei contenuti (VCM).

- Migrazione specifica del Cloruro di Vinile

- Migrazione specifica degli ftalati (DBP, BBP, DEHP, DINP, DIDP, DEHA, DAP)

Dimensioni

Proprietà fisiche

Requisiti di prestazione

I guanti devono essere campionati e ispezionati secondo la norma ISO 2859-1. I livelli di ispezione e i limiti di qualità accettabili (AQL) devono essere conformi a quelli elencati nella tabella seguente per caratteristiche elencate:

Packaging

100 pezzi per confezione – 10 confezioni in 1 cartone

Misure del cartone

Pallettizzazione

10 cartoni per strato – 80 cartoni per pallet

Stoccaggio

I guanti manterranno le loro proprietà se conservati in condizioni asciutte, al riparo dalla luce solare diretta

tra 10 e 30 gradi C.

Scadenza

I guanti hanno una durata di 5 anni dalla data di produzione se rispettate le condizioni di stoccaggio