Der Hotgen Coronavirus (2019-nCoV)- Antigen Corona Schnelltest dient zur qualitativen Schnelluntersuchung bei in-vitro-Bestimmungen des neuartigen Coronavirus-Antigens in menschlichen Nasen oder Rachenabstrichen. Der Test dient als Schnelluntersuchung bei Verdachtsfällen auf das neuartige Coronavirus innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn und bei asymptomatischen Personen. Der Test überzeugt durch seine leichte Anwendung und ist handlich sowie mobil einsetzbar. Es werden KEINE zusätzlichen Instrumente benötigt. Die antigenen Schnelltests funktionieren auch bei den Corona Virus Varianten wie Alpha, Beta, Delta, Omikron und weiteren.
COVID-19 In Vitro Diagnostic Datenbank Identifikationsnummer: 2807
Normen / Zertifizierungen
CE 0123-Kennzeichnung
BfArM
ehemalige BfArM-AT-Nummer AT1236/21
Nachweisgrenze
(LoD=Limit of
detection): 2,5 x102,2 TCID50/ml
Lagertemperatur
4 ~ 30 °C
Durchführung
1.
Nasenabstrich: Der Probenehmer hält einen unbenutzten
Virusprobenabstrich, steckt ihn in das Nasenloch und bewegt ihn langsam
bis zum unteren Ende des unteren Nasengangs, bis die Spitze des
Abstrichs die hintere Wand der Nasenrachenhöhle erreicht. Danach den
Abstrich um 360°C drehen (bei Reflexhusten einen Moment verharren) und
anschließend langsam entfernen. Rachenabstrich: Lassen Sie den Patienten
den Kopf leicht kippen, den Mund öffnen und „Ah“ - Töne von sich geben,
wodurch die Rachenmandeln auf beiden Seiten freigelegt werden. Halten
Sie den Abstrich und wischen Sie die Rachenmandeln auf beiden Seiten des
Patienten mit ein wenig Kraft hin und her (mindestens 3 Mal). Wischen
Sie dann mindestens 3 Mal die hintere Rachenwand auf und ab.
2. Der Abstrich wird nach der Probenahme unterhalb des
Flüssigkeitsspiegels des Probenextraktionspuffers eingeweicht, gedreht
und 3 Mal gedrückt. Die Einweichzeit des Abstrichs beträgt nicht weniger
als 15 Sek. Der Abstrichkopf wird gedrückt, herausgenommen und das
Entnahmeröhrchen festgeschraubt.
3. 4 Tropfen der behandelten Probe in das Probenloch der Testkassette geben. 15 Minuten bei 10 ~ 30°C inkubieren.
4. Ergebnisse nach der Inkubation bei 10 bis 30 °C für 15 Minuten
beobachten und anschließend ablesen. Nach einer Wartezeit von 30 Minuten
und mehr ist das Ergebnis nicht repräsentativ.
Ein validiertes Ergebnis erfordert die Abbildung der Kontrolllinie „C“.
Positiv ist das Ergebnis sobald sich die Testlinie „T“ färbt.
Negativ ist das Ergebnis, sofern sich keine Testlinie „T“ bildet.
Ungültig ist das Ergebnis ohne Kontrolllinie „C“.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen unterstützt werden.